Angebot / Dienstleistungen

• Beratung bei sowie Entwicklung von Zulassungsstrategien.
• Vorbereitung, formale/inhaltliche Überprüfung von Zulassungsdossiers für die Schweiz.
• Erstellung von Gutachten und Reports.
• Komplette regulatorische Betreuung von Produkten.
• Verfassen und Einreichen von Gesuchen um Kassenzulassung, Preiserhöhungen, Aufnahme neuer Packungen oder Dosierungen beim BAG inkl. Beratung über Preisgestaltung, Verhandlung mit dem BAG, usw.
• Prüfung und Verfassen von SOP im Bereich Fachtechnik/GDP.
• Unterstützung bei der Pharmacovigilance
• Interimsmanagement, z.B.:
  
  • Übernahme sämtlicher Arbeiten im Bereich Regulatory Affairs bei Vakanzen
    
  • Aufarbeiten von Pendenzen
    
  • Übernahme einzelner Projekte (Variations, Kassenanträge, usw.)
    
  • Einarbeitung und/oder Coaching von Personal (z.B. Assistenz und/oder Manager Regulatory Affairs, FvP)
    
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbearbeitung von Inspektionen
    
  • Beratung beim Erstellen bzw. Erstellen von SOP
    
  • Beantwortung von Anfragen (med. wiss., pharmazeutisch)
    
• Qualitätsmanagement:
  
  • Übernahme der Funktion der FvP, inkl. Chargenfreigabe
    
  • Schulung in Bezug auf GDP/GSPBeratung in regulatorischen Belangen
    Prüfung von Werbematerialien (Kodex, HMG)
    
  • SOP
    
• Qualitätsmanagement für Tierärzte:
  
  • Beratung/Prüfung betreffend der korrekten Lagerung und Abgabe von TAM, Werbung, Vorgabedokumente usw.
    
  • Unterstützung bei Inspektionen/Praxiskontrollen

Auf Wunsch bin ich auch gerne in Ihren Räumlichkeiten tätig (Raum Zürich, Aargau, Basel, Bern, Zentralschweiz).

Zeugnisse und Referenzen: auf Anfrage.